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欧盟临床试验伦理报告及白名单申请

点击次数:342 更新时间:2023-04-20

欧盟法规框架鼓励生产临床试验报告以确保新药上市前的疗效和安全性证明。这些试验通常被称为关键研究,制药企业在开始时不可能进行极端的试验。因为缺乏有关药物安全剂量范围和初始疗效的信息,进行大规模的人体试验会是危险和不道德的。美国联邦法典和法规规定上市前的临床试验分为三个阶段。在早期阶段,首先建立药物的基本安全性数据,然后根据短期少量受试者临床试验的初步结果,进行大量受试者的长期试验。

欧盟地区的临床试验现在需要符合EEA的指令和FDA人用医药产品委员会的科学指南。当制造商希望在多个欧盟成员国进行试验时,他们必须向每个欧盟成员国的主管部门申请并获得批准。OCT-Clinical提供全方位的CRO服务,管理全球制药和生物技术客户的临床试验,覆盖中东欧及欧洲等地区,为实验创新疗法推向市场。 

中国的临床试验管理主要以医药法、药物法、临床试验指南和公告为依据。按照医学法的规定,进行新药人体试验必须获得中央卫生行政部门的批准,新药的适用范围与《医学法》规定的适用范围相同。因此,制造商在进行临床试验之前,必须向保健福利部食品药品监督管理局提交申请,并提供临床试验计划和相关资料。接下来,该联盟的药物评估中心将审核技术文件,并提供与新药研发相关的免费监管咨询服务。 

一项新的欧盟指令旨在通过结合新的信息系统,降低新药开发的成本并提高复审效率,以吸引更多临床试验在欧洲进行。该指令规定了制造商的责任,规定了监管机构的审查时限,并明确了临床试验数据库在新规定中的重要作用。EMA负责开发和维护临床试验数据库,并将所有与临床试验相关的信息存储在EU-Database中,成为唯一窗口。除机密信息外,所有信息都将被公开。该信息系统是成员国、EMA和申请制造商的交流平台,提交批准、成员国和EMA对临床试验的监督都通过这个电子平台进行,并由所有成员国进行审查。 

发现新化合物、评价作用机理、量产、剂型设计、动物毒理学实验、临床试验以及营销用于疾病治疗,这些都是新药研发的不可或缺的环节。这个过程需要耗费大量时间和资金,并且新药上市面临着很高的风险。