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IVDR法规的介绍

点击次数:247 更新时间:2023-02-16

本次新发布的IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

在IVDR法规中,对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中根据2017/746 法规第 V 章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类,A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。

名称

法规

发布日期

强制实施日期

体外诊断器械法规

2017/746,IVDR

2017-4-5

自2022-5-26起