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点击次数:364 更新时间:2023-02-16
流程
内容
1
分析该器械的特点,确定它所属的指令范围
2
确定该器械的分类(风险分级)
3
选择相应的符合性评价程序
4
选择公告机构
5
确认适用的基本要求/有关的协调标准
6
确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
7
欧盟授权代表
8
欧洲注册
9
对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序
10
起草符合性声明并加贴CE标志