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IVDR CE认证的申请流程

点击次数:216 更新时间:2023-02-16

流程

内容

1

分析该器械的特点,确定它所属的指令范围

2

确定该器械的分类(风险分级)

3

选择相应的符合性评价程序

4

选择公告机构

5

确认适用的基本要求/有关的协调标准

6

确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

7

欧盟授权代表

8

欧洲注册

9

对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序

10

起草符合性声明并加贴CE标志