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体外诊断医疗器械的介绍

点击次数:237 更新时间:2023-02-16

体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic device)是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统,无论是单独使用还是组合使用,其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本,仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息:

1.关于生理或病理过程或状态;

2.关于先天性身体或精神损伤;

3.关于医学病症或疾病的倾向;

4.确定与潜在接受者的安全性和相容性;

5.预测治疗效果或反应;

6.定义或监测治疗措施。

另外,样本容器也被认为是体外诊断医疗器械。但是,普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。