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欧盟授权代表的常见问题解答

点击次数:365 更新时间:2022-12-29

1、欧盟境外医疗器械制造商能否同时使用两家欧盟授权代表?

答:1.根据最新版MDD指令Article 14的要求: where a maunfacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of buesness in a Member State, he shall designed a single authorised representative in the European Union. MDD指令规定同一个产品只能有一个欧盟授权代表。

2.2010年3月21日明确规定,欧盟境外医疗器械制造商只能指定一个专一的欧盟授权代表。

2、欧盟授权代表的职责与义务是什么?

答:代表非欧盟制造商与欧盟主管当局打交道。

欧盟授权代表保存最新的,贴上CE标志产品的技术文件(Technical Files),确保能随时及时地提供给欧盟主管当局审查。根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等。

在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改欧盟境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

3、为什么要找欧盟授权代表?

答:欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:

如果欧盟制造商加贴CE标志的产品的要想进入欧盟市场销售必须要有欧洲授权代表;在包装、标签及使用说明书上,要清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。