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欧盟医疗器械临床测试

点击次数:156 更新时间:2022-12-29

欧盟公立医院临床试验,带伦理报告,前瞻性!欧盟可用性报告,超快速!最快三天完成!

欧盟合作公立医院

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巴塞罗那医院                                                                                                  哈恩州立医院

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加的斯州立医院                                                                                                 科尔瓦多州立医院

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马德里医院


正在进行中的体外诊断医疗器械IVDR临床实验:


·新冠    ·心脏病 肌酐蛋白    ·梅毒    ·猴痘(回顾性)    ·艾滋病    ·肠癌 FOB大便隐血    ·疟疾    ·流感A,B    ·早孕    ·肺结核    ·超乙型肝炎    ·毒品    ·C反应蛋白    ·血糖    ·肌钙蛋白    ·其他


成功案例:

·猴痘    ·尿酸    ·验孕    ·新冠病毒    ·疟疾    ·脏肌钙蛋白    ·粪便隐血检测    ·血糖    ·艾滋病病毒    ·其他


临床测试服务的流程:

一、研究与开发

1.临床前准备文件编制,临床试验计划编制

2.收集产品有关资料(技术要求、说明书、检测报告)

3.确定产品信息,至少包含:(1)临床目的;(2)临床项目内容;(3)产品作用机理、工作原理、结构组成、主要特点;(4)产品的使用范围、禁忌症、可能出现的不良反应。

4.编制初步的总体设计计划,包含:(1)试验方法、对照组选择、脱落率预期、病例数计算;(2)受试者选择,纳入标准、排除标准、治疗停止/完成判定准则;(3)有效性、安全性评价、可行性分析、风险及质量控制措施、不良事件控制措施、偏离后措施;(4)数据管理说明、保密协议、职责分配。

二、样本采集

1.受试者招募

2.临床器械的使用前培训

3.临床试验过程跟踪

4.临床试验的记录和病例报告填写、收集、管理、核对

三、伦理委员会报告

向医院伦理委员会申报并获得批件,准备伦理委员会所需材料,包含:临床试验方案、研究手册、主要研究者简历;知情同意书、招募受试者程序、受试者报酬或补偿的文件;病例报告表样张;试验用医疗器械、对照用医疗器械、相关证明性材料。

四、样本分析

对临床试验的记录和病例报告进行分析。

五、数据管理与生物统计学

1.CRF设计;医学编码;数据库建立和验证;数据双份输入和质疑对比,程序化数据检查;临床数据审核,发质疑表,解决质疑;盲态审核,数据锁定,SAE核查。

2.生物统计:参与方案设计,提出统计学要求;样本量估算;运用SAS,二次编程和交叉验证进行统计分析;中期统计分析;数据分析,制定独立统计分析报告。

六、最终报告撰写并提交Notify Body

1.临床统计学分析报告

2.撰写临床试验总报告


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