服务范围

欧盟公立医院临床试验，带伦理报告，前瞻性！欧盟可用性报告，超快速！最快三天完成！

欧盟合作公立医院

巴塞罗那医院                                                                                                  哈恩州立医院

加的斯州立医院                                                                                                 科尔瓦多州立医院

马德里医院

正在进行中的体外诊断医疗器械IVDR临床实验：

·新冠    ·心脏病 肌酐蛋白    ·梅毒    ·猴痘（回顾性）    ·艾滋病    ·肠癌 FOB大便隐血    ·疟疾    ·流感A,B    ·早孕    ·肺结核    ·超乙型肝炎    ·毒品    ·C反应蛋白    ·血糖    ·肌钙蛋白    ·其他

成功案例：

·猴痘    ·尿酸    ·验孕    ·新冠病毒    ·疟疾    ·脏肌钙蛋白    ·粪便隐血检测    ·血糖    ·艾滋病病毒    ·其他

临床测试服务的流程：

一、研究与开发

1.临床前准备文件编制，临床试验计划编制

2.收集产品有关资料（技术要求、说明书、检测报告）

3.确定产品信息，至少包含：（1）临床目的；（2）临床项目内容；（3）产品作用机理、工作原理、结构组成、主要特点；（4）产品的使用范围、禁忌症、可能出现的不良反应。

4.编制初步的总体设计计划，包含：（1）试验方法、对照组选择、脱落率预期、病例数计算；（2）受试者选择，纳入标准、排除标准、治疗停止/完成判定准则；（3）有效性、安全性评价、可行性分析、风险及质量控制措施、不良事件控制措施、偏离后措施；（4）数据管理说明、保密协议、职责分配。

二、样本采集

1.受试者招募

2.临床器械的使用前培训

3.临床试验过程跟踪

4.临床试验的记录和病例报告填写、收集、管理、核对

三、伦理委员会报告

向医院伦理委员会申报并获得批件，准备伦理委员会所需材料，包含：临床试验方案、研究手册、主要研究者简历；知情同意书、招募受试者程序、受试者报酬或补偿的文件；病例报告表样张；试验用医疗器械、对照用医疗器械、相关证明性材料。

四、样本分析

对临床试验的记录和病例报告进行分析。

五、数据管理与生物统计学

1.CRF设计；医学编码；数据库建立和验证；数据双份输入和质疑对比，程序化数据检查；临床数据审核，发质疑表，解决质疑；盲态审核，数据锁定，SAE核查。

2.生物统计：参与方案设计，提出统计学要求；样本量估算；运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；中期统计分析；数据分析，制定独立统计分析报告。

六、最终报告撰写并提交Notify Body

1.临床统计学分析报告

2.撰写临床试验总报告